我国医疗器械指导原则体系亟待完善

　　近年来，随着医疗器械产业迅猛发展，医疗器械产品注册申报数量持续增加，尤其是创新型高科技产品大批进入注册审批程序。为满足医疗器械更新换代速度和行业发展需求，医疗器械注册技术审查指导原则在具有规范性和应用效果的同时还必须覆盖所有产品类别并具有前瞻性，这给我国医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作提出了挑战。

　　医疗器械是直接或间接作用于人体，用于人体体表及体内，通过非药理学、免疫学或代谢手段达到对疾病或损伤的预防、诊断、治疗和监护等作用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，对于公众健康和生命安全极其重要。按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械需经注册批准或办理备案方可上市。医疗器械注册技术审查指导原则是针对注册申请人和审查人员的指导性文件，适用于生产企业对其拟上市医疗器械产品注册申报资料的准备，同时也适用于审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查，是医疗器械上市批准的重要技术支撑文件。

　　国家药品监管局医疗器械注册及审评部门高度重视医疗器械注册技术审查指导原则的编制工作。2018年5月28日，国家药监局发布了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，对指导原则的制修订工作申请条件、各单位职责进行明确，对申报立项、编制审校和审核发布等流程进一步规范。今年2月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了2019年医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，将对《人工智能医疗器械注册技术指导原则》《体外同步复率产品注册技术指导原则》等86项指导原则开展制修订工作。