国家市场监督管理总局发布强制性国家标准管理办法
* 来源: 中国医疗器械行业协会、国家市场监督管理总局 * 作者: admin * 发表时间: 2020-01-17 13:01:00 * 浏览: 28
强制性国家标准管理办法
（2020年1月6日国家市场监督管理总局令第25号公布）
第一条 为了加强强制性国家标准管理，规范强制性国家标准的制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。
第二条 强制性国家标准的制定（包括项目提出、立项、组织起草、征求意见、技术审查、对外通报、编号、批准发布）、组织实施以及监督工作，适用本办法。
第三条 对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。
第四条 制定强制性国家标准应当坚持通用性原则，优先制定适用于跨领域跨专业的产品、过程或者服务的标准。
第五条 制定强制性国家标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，保证标准的科学性、规范性、时效性。
第六条 制定强制性国家标准应当结合国情采用国际标准。
第七条 制定强制性国家标准应当公开、透明，按照便捷有效的原则采取多种方式，广泛听取各方意见。
第八条 强制性国家标准应当有明确的标准实施监督管理部门，并能够依据法律、行政法规、部门规章的规定对违反强制性国家标准的行为予以处理。
第九条 国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作，负责强制性国家标准的立项、编号和对外通报。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。
县级以上人民政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门依据法定职责，对强制性国家标准的实施进行监督检查。
第十条 省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门研究决定。确有必要制定强制性国家标准的，国务院标准化行政主管部门应当明确项目提出部门，无需立项的应当说明理由。
社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，国务院标准化行政主管部门认为需要立项的,会同国务院有关行政主管部门研究决定。确有必要制定强制性国家标准的，国务院标准化行政主管部门应当明确项目提出部门，无需立项的应当说明理由。
第十一条 国务院有关行政主管部门依据职责向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准项目。
涉及两个以上国务院有关行政主管部门的强制性国家标准项目，可以由牵头部门会同有关部门联合提出。
第十二条 国务院有关行政主管部门提出强制性国家标准项目前，应当充分征求国务院其他有关行政主管部门的意见，调查企业事业组织、社会团体、消费者和教育、科研机构等方面的实际需求，对项目的必要性和可行性进行论证评估。
第十三条 国务院有关行政主管部门提出强制性国家标准项目时，应当报送项目申报书和标准立项草案。项目申报书应当包括下列内容：
（一）制定强制性国家标准的必要性、可行性；
（二）主要技术要求；
（三）国内相关强制性标准和配套推荐性标准制定情况；
（四）国际标准化组织、其他国家或者地区相关法律法规和标准制定情况；
（五）强制性国家标准的实施监督管理部门以及对违反强制性国家标准行为进行处理的有关法律、行政法规、部门规章依据；
（六）强制性国家标准所涉及的产品、过程或者服务目录；
（七）征求国务院有关部门意见的情况；
（八）经费预算以及进度安排；
（九）需要申报的其他事项。
第十四条 国务院标准化行政主管部门应当按照下列要求对强制性国家标准项目进行审查：
（一）是否符合本办法第三条和第四条规定的原则；
（二）是否符合有关法律、行政法规的规定，是否与有关强制性标准的技术要求协调衔接；
（三）是否符合本办法第十二条和第十三条的要求；
（四）需要审查的其他内容。
第十五条 国务院标准化行政主管部门应当将符合本办法第十四条规定的强制性国家标准项目在全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见。
征求意见期限不得少于三十日。紧急情况下可以缩短征求意见期限，但一般不得少于七日。
第十六条 对于公众提出的意见，国务院标准化行政主管部门根据需要可以组织专家论证、召开会议进行协调或者反馈项目提出部门予以研究处理。
第十七条 国务院标准化行政主管部门应当根据审查意见以及协调情况，决定是否立项。
决定予以立项的，国务院标准化行政主管部门应当下达项目计划，明确组织起草部门和报送批准发布时限。涉及两个以上国务院有关行政主管部门的，还应当明确牵头组织起草部门。
决定不予立项的，国务院标准化行政主管部门应当以书面形式告知项目提出部门不予立项的理由。
第十八条 组织起草部门可以委托相关标准化技术委员会承担起草工作。
未组成标准化技术委员会的，组织起草部门应当成立起草专家组承担强制性国家标准起草工作。涉及两个以上国务院有关行政主管部门的强制性国家标准项目，牵头组织起草部门应当会同其他组织起草部门成立起草专家组。起草专家组应当具有权威性和代表性。
第十九条 强制性国家标准的技术要求应当全部强制，并且可验证、可操作。
强制性国家标准编写应当遵守国家有关规定，并在前言中载明组织起草部门信息，但不得涉及具体的起草单位和起草人信息。
第二十条 强制性国家标准应当对相关事项进行调查分析、实验、论证。
有关技术要求需要进行试验验证的，应当委托具有相应能力的技术单位开展。
第二十一条 起草强制性国家标准应当同时编写编制说明。编制说明应当包括下列内容：
（一）工作简况，包括任务来源、起草人员及其所在单位、起草过程等；
（二）编制原则、强制性国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；
（三）与有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的制定情况；
（四）与国际标准化组织、其他国家或者地区有关法律法规和标准的比对分析；
（五）重大分歧意见的处理过程、处理意见及其依据；
（六）对强制性国家标准自发布日期至实施日期之间的过渡期（以下简称过渡期）的建议及理由，包括实施强制性国家标准所需要的技术改造、成本投入、老旧产品退出市场时间等；
（七）与实施强制性国家标准有关的政策措施，包括实施监督管理部门以及对违反强制性国家标准的行为进行处理的有关法律、行政法规、部门规章依据等；
（八）是否需要对外通报的建议及理由；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）涉及专利的有关说明；
（十一）强制性国家标准所涉及的产品、过程或者服务目录；
（十二）其他应当予以说明的事项。
第二十二条 组织起草部门应当以书面形式向涉及的有关行政主管部门以及企业事业组织、社会团体、消费者组织和教育、科研机构等方面征求意见。
书面征求意见的有关行政主管部门应当包括强制性国家标准的实施监督管理部门。
第二十三条 组织起草部门应当将强制性国家标准征求意见稿、编制说明以及拟订的过渡期，通过本部门门户网站和全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见。
公开征求意见期限不少于六十日。紧急情况下可以缩短公开征求意见期限，但一般不得少于三十日。
第二十四条 对于涉及面广、关注度高的强制性国家标准，组织起草部门可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式听取意见。
第二十五条 对于不采用国际标准或者与有关国际标准技术要求不一致，并且对世界贸易组织（WTO）其他成员的贸易有重大影响的强制性国家标准，组织起草部门应当按照要求将强制性国家标准征求意见稿和中英文通报表送国务院标准化行政主管部门。
国务院标准化行政主管部门应当按照世界贸易组织（WTO）的要求对外通报，并将收到的意见反馈组织起草部门。
第二十六条 制定中的强制性国家标准有关技术要求发生重大变化的，应当再次向社会公开征求意见。需要对外通报的，还应当再次对外通报。
第二十七条 组织起草部门应当根据各方意见修改形成强制性国家标准送审稿。
第二十八条 组织起草部门可以委托相关标准化技术委员会承担对强制性国家标准送审稿的技术审查工作。
未组成标准化技术委员会的，组织起草部门应当成立审查专家组承担强制性国家标准送审稿的技术审查。涉及两个以上国务院有关行政主管部门的强制性国家标准项目，牵头组织起草部门应当会同其他组织起草部门成立审查专家组。审查专家组应当具有权威性和代表性，人数不得少于十五人。
起草人员不得承担技术审查工作。
第二十九条 技术审查应当采取会议形式，重点审查技术要求的科学性、合理性、适用性、规范性，与相关政策要求的符合性，以及与其他强制性标准的协调性。
审查会议应当形成会议纪要，并经与会全体专家签字。会议纪要应当真实反映审查情况，包括会议时间地点、会议议程、专家名单、具体的审查意见、审查结论等。
第三十条 组织起草部门根据技术审查意见决定报送批准发布的，应当形成报批稿，送国务院标准化行政主管部门统一编号。
两个以上国务院有关行政主管部门联合起草的，牵头组织起草部门应当经其他组织起草部门同意后，送国务院标准化行政主管部门统一编号。
第三十一条 组织起草部门应当提供下列材料，并对强制性国家标准报批稿的内容负责：
（一）报送公文；
（二）强制性国家标准报批稿；
（三）编制说明；
（四）征求意见汇总处理表；
（五）审查会议纪要；
（六）需要报送的其他材料。
报送公文应当包括过渡期的建议。
第三十二条 强制性国家标准不能按照项目计划规定时限报送的，组织起草部门应当提前三十日向国务院标准化行政主管部门说明情况，并申请延长期限。
延长的期限不得超过一年。
第三十三条 强制性国家标准报送编号前，组织起草部门认为相关技术要求存在重大问题或者出现政策性变化的，可以重新组织起草或者向国务院标准化行政主管部门提出项目终止建议。
第三十四条 国务院标准化行政主管部门应当对符合下列要求的强制性国家标准予以编号：
（一）制定程序规范、报送材料齐全；
（二）符合本办法第三条和第四条规定的原则；
（三）符合有关法律、行政法规的规定，并与有关强制性标准的技术要求协调衔接；
（四）妥善处理重大分歧意见。
第三十五条 强制性国家标准的编号由强制性国家标准代号（GB）、顺序号和年代号构成。
第三十六条 国务院标准化行政主管部门依据国务院授权批准发布强制性国家标准。强制性国家标准应当以国务院标准化行政主管部门公告的形式发布。
第三十七条 国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上免费公开强制性国家标准文本。
第三十八条 强制性国家标准从项目计划下达到报送强制性国家标准报批稿的期限一般不得超过两年，国务院标准化行政主管部门从收到强制性国家标准报批稿到授权批准发布的期限一般不得超过两个月。
第三十九条 强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准。
新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。
第四十条 强制性国家标准发布后，起草单位和起草人信息可以通过全国标准信息公共服务平台予以查询。
第四十一条 强制性国家标准发布后，有下列情形之一的，由国务院标准化行政主管部门依据国务院授权解释：
（一）强制性国家标准的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）出现新的情况，需要明确适用强制性国家标准依据的；
（三）需要解释的其他事项。
强制性国家标准解释草案由组织起草部门研究提出并报国务院标准化行政主管部门。
强制性国家标准的解释与标准具有同等效力。解释发布后，国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上免费公开解释文本。
属于强制性国家标准实施过程中有关具体问题的咨询，由组织起草部门研究答复。
第四十二条 国务院标准化行政主管部门应当通过全国标准信息公共服务平台接收社会各方对强制性国家标准实施情况的意见建议，并及时反馈组织起草部门。
第四十三条 组织起草部门应当收集强制性国家标准实施效果和存在问题，及时研究处理，并对实施情况进行跟踪评估。
强制性国家标准的实施监督管理部门与组织起草部门为不同部门的，监督管理部门应当将行政检查、行政处罚以及其他有关信息及时反馈组织起草部门。
第四十四条 强制性国家标准实施后，组织起草部门应当定期组织对强制性国家标准实施情况进行统计分析，形成实施情况统计分析报告并送国务院标准化行政主管部门。
强制性国家标准实施情况统计分析报告应当包括强制性国家标准实施情况总体评估以及具体实施效果、存在的问题、改进建议等。
第四十五条 组织起草部门应当根据反馈和评估情况，对强制性国家标准进行复审，提出继续有效、修订或者废止的结论，并送国务院标准化行政主管部门。
复审周期一般不得超过五年。
第四十六条 复审结论为修订强制性国家标准的，组织起草部门应当在报送复审结论时提出修订项目。
强制性国家标准的修订，按照本办法规定的强制性国家标准制定程序执行；个别技术要求需要调整、补充或者删减，采用修改单方式予以修订的，无需经国务院标准化行政主管部门立项。
第四十七条 复审结论为废止强制性国家标准的，由国务院标准化行政主管部门通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，并以书面形式征求强制性国家标准的实施监督管理部门意见。公开征求意见一般不得少于三十日。
无重大分歧意见或者经协调一致的，由国务院标准化行政主管部门依据国务院授权以公告形式废止强制性国家标准。
第四十八条 强制性国家标准制定实施中出现争议的，由国务院标准化行政主管部门组织协商；经协商未形成一致意见的，提交国务院标准化协调推进部际联席会议研究解决。
第四十九条 任何单位或者个人有权向标准化行政主管部门、有关行政主管部门举报、投诉违反本办法规定的行为。
标准化行政主管部门、有关行政主管部门依据职责予以处理,对于实名举报人或者投诉人,应当告知处理结果，为举报人保密，并按照国家有关规定对举报人给予奖励。
第五十条 强制性国家标准制定过程中涉及国家秘密的，应当遵守有关保密规定。
第五十一条 强制性国家标准涉及专利的，应当按照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。
制定强制性国家标准参考相关国际标准的，应当遵守相关国际标准化组织的版权政策。
第五十二条 本办法所称企业包括内资企业和外商投资企业。强制性国家标准对内资企业和外商投资企业平等适用。外商投资企业依法和内资企业平等参与强制性国家标准的制定、修订工作。
第五十三条 本办法所称日为公历日。
第五十四条 法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。
第五十五条 本办法自2020年6月1日起施行。有关部门规章中涉及强制性国家标准管理的内容与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。
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